2023年整個生物制藥行業(yè)正在發(fā)生巨大的轉變

2021，生物制藥行業(yè)取得了長足進步；2022年，全球共有128家生物制藥企業(yè)成功上市；超過50億人接種了新冠肺炎疫苗。由于這些進展，生物制藥行業(yè)將面臨許多領域的變化，如商業(yè)化、融資和投資組合規(guī)劃?；谶@些變化，L.E.K.咨詢公司梳理了生物制藥行業(yè)當前的五大發(fā)展趨勢。

Part.1全球持續(xù)升高的價格壓力

2021，許多國家提出了抑制藥品價格的新措施和計劃。德國聯(lián)邦政府計劃根據(jù)藥品市場重組法案（amnog），將新專利的免費定價期縮短至12個月至6個月。也有人認為，健康保險公司加強了限制化學品成本的權限，并在2022年之后延長了藥品價格的監(jiān)管期限。在這種背景下，對當前評估“罕見性疾病藥物”效益的討論不容忽視。

未來，生物制藥企業(yè)需要謹慎平衡藥品定價和合同起草，主流定價模式可能會被基于實際價值或業(yè)績的合同簽署方式所取代。

Part.2創(chuàng)新生物技術融資的發(fā)展

美國和歐洲已經(jīng)同意削減公共基金，增加私人替代基金。在2020年和2021全球生物技術應用（IPO）數(shù)量大幅增加后，L.E.K.預計2022年的IPO數(shù)量將下降。

考慮到美國股市的不確定性，L.E.K.預測風險資本投資仍保持在較高水平，但所謂“非稀釋”貸款的選擇預計會增加，如貸款和專利費的貨幣化。

Part.3新的營銷理念

新冠肺炎全球流行、醫(yī)院模式整合、政治影響力增強、先進療法出現(xiàn)等一系列因素將迫使生物制藥企業(yè)進一步完善營銷方法。

L.E.K.咨詢公司預計產(chǎn)品進入市場的方式會發(fā)生變化。銷售人員主導的傳統(tǒng)營銷模式正在向更靈活的營銷模式轉變。也就是說，更多的銷售人員將被虛擬聯(lián)系人取代。新冠病毒的流行加速了這種變化。從目前的角度來看，人工智能和機器學習在新冠疫情結束后也能比真正的銷售人員更快地捕捉到市場動態(tài)變化，因此這一變化將繼續(xù)下去。

Part.4“先進療法”領域的創(chuàng)新

在過去5年中，制藥企業(yè)對新療法的研究力度有了顯著提升，*重要的發(fā)展包括：

? CAR-T細胞治療。這是一種旨在刺激人體免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤細胞的免疫療法，此前被批準用于治療DLBCL（彌漫性B細胞淋巴瘤）。歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新批準將大大提高這些療法的市場潛力。目前，美國制藥公司 Gilead 和 Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T細胞治療上齊頭并進。

? RNA治療。2022年，制藥行業(yè)將繼續(xù)加強RNA治療研究，專注開發(fā)RNA編輯、tRNA、循環(huán)RNA、mRNA等創(chuàng)新技術。

? 蛋白質分解。越來越多的生物制藥企業(yè)開始研究蛋白質水解靶塊（PROTAC）等蛋白質分解技術，他們希望通過小分子破壞病原性蛋白質。

Part.5通過生物標志物改善診斷

生物標記物是臨床上廣泛應用于篩選、診斷、療效評估和預后預測的工具，正成為藥物進入市場的重要組成部分。生物標志物的應用越來越復雜和多樣化，尤其是在腫瘤患者的治療中，例如，醫(yī)生可以通過對患者進行液體活檢來進行廣泛的篩查和早期診斷。

液體活檢不僅可以幫助患者早期發(fā)現(xiàn)癌癥，還可以用來更好地監(jiān)測治療效果和指導治療。但是，以這些專業(yè)療法為對象的患者數(shù)將持續(xù)減少。因此，為了維持收入，生物標志物的使用必須提高價格。

生物標志物的應用將在許多其他領域推廣，特別是在神經(jīng)、免疫和心血管疾病領域。傳統(tǒng)的檢測費用昂貴且具有侵入性，因此需要進行非侵入性檢測，以在癥狀出現(xiàn)之前診斷阿爾茨海默病或非酒精性脂肪肝疾病，生物標志物可能滿足這一需求。在一些實驗室，這種測試已經(jīng)開發(fā)出來，生物制藥公司也紛紛開始臨床試驗。

為了使生物藥品成功進入市場，制藥企業(yè)必須關注與實驗室的合作、檢測的可用性和成本以及醫(yī)生和病人的描述。在研發(fā)階段，診斷策略應明確納入研發(fā)和市場導入計劃。